La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una alerta global sobre productos médicos tras la detección de dos lotes falsificados del medicamento inyectable Darzalex (daratumumab) en Maldivas y México. Las autoridades reguladoras de ambas naciones notificaron los hallazgos a la organización durante los meses de mayo y junio de 2026.
De acuerdo con el reporte oficial, los fármacos falsificados fueron ofrecidos y provistos por distribuidores no autorizados, logrando ingresar a instituciones hospitalarias en al menos uno de los casos registrados. Darzalex es un anticuerpo monoclonal utilizado en el ámbito clínico para el tratamiento de trastornos y cánceres hematológicos raros que afectan a la médula ósea, específicamente el mieloma múltiple y la amiloidosis de cadenas ligeras.
Los lotes afectados y su identificación
La condición de falsificación de estos productos se determinó debido a la alteración deliberada de su identidad, composición y procedencia. JANSSEN, la empresa farmacéutica fabricante del medicamento auténtico, verificó la información y confirmó que los números de lote MYS7381 y STV1K01 que aparecen en los empaques no son válidos. Por lo tanto, cualquier unidad de Darzalex que muestre dichos códigos debe ser considerada falsificada.
Adicionalmente, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas detalló que se constató la presencia de partículas visibles en el interior de los viales falsificados correspondientes al lote STV1K01.
Riesgos graves para los pacientes
El suministro de Darzalex falsificado representa una amenaza directa para la seguridad de los pacientes. Al carecer de análisis de laboratorio y controles de calidad, se desconoce la composición exacta, la esterilidad y la calidad de estas sustancias, las cuales podrían no contener el principio activo requerido o albergar componentes incorrectos y nocivos.
La aparición de partículas visibles en el lote STV1K01 incrementa la probabilidad de contaminación física o bacteriana, lo que puede desencadenar reacciones adversas graves, tales como infecciones o complicaciones derivadas de la inyección. Asimismo, la administración de un tratamiento ineficaz imposibilita el control de la enfermedad hematológica, elevando el riesgo de progresión del padecimiento y el índice de morbimortalidad.
Medidas de prevención y recomendaciones
Ante esta situación, la OMS solicitó a los profesionales de la salud reportar de manera inmediata cualquier evento adverso, falta de efecto terapéutico o anomalía en la calidad del medicamento a las autoridades reguladoras locales, centros de farmacovigilancia o directamente a la organización. Se instó también a las autoridades sanitarias y organismos policiales a robustecer la vigilancia en las cadenas de suministro, con especial énfasis en mercados informales, canales no regulados y plataformas de venta en línea.
Para la población general, la indicación es suspender inmediatamente el uso de los productos si coinciden con los lotes señalados y buscar atención médica urgente en caso de sospecha de exposición o ante la manifestación de efectos secundarios. La OMS reiteró la necesidad de adquirir insumos médicos exclusivamente a través de proveedores autorizados y habilitó el correo electrónico rapidalert@who.int para recibir información relacionada con la fabricación o distribución de estos lotes falsos.